文 / 石飞月 甲12号健闻

5月26日，科伦药业一口气公布了两款创新药的研究结果，受此消息利好，该公司股票当日大涨5.66%，市值达到486.07亿元，这不仅是科伦药业实施转型战略的成果，也为接下来其子公司分拆上市做了铺垫。尽管已经是仿制药和输液领域的龙头企业，科伦药业在创新药领域却苦苦熬不到头，转型11年没有一款创新药实现成功上市。在业内人士看来，创新不是空中楼阁，需要坚实的基础科学和产业链基础，好在有关创新药的利好政策不断加码，再加上科伦药业前期的巨大投入和深度研发，新药上市或许就在不远的未来。

(资料图片)

公布新药研究结果

两款创新药均由科伦药业旗下子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）科伦博泰研发。

其中一款为科伦博泰与默沙东联合开发的创新TROP2-ADC(SKB264，MK-2870），将于2023年美国临床肿瘤学会年会（2023年ASCO年会）公布非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期拓展研究结果（壁报展示）。

研究结果概要显示，该研究是一项针对复发或难治性局部晚期或转移性非小细胞肺癌和其他实体瘤患者的多中心、剂量递增和剂量拓展的1/2期临床研究，数据截至2023 年2月9日，中位随访时间为11.5个月。最常见的≥3级的治疗相关不良事件（≥5%）为中性粒细胞计数降低、贫血、白细胞计数降低、口腔黏膜炎、皮疹和淋巴细胞计数降低。大多数血液相关不良事件在开始SKB264治疗后的前两个月内发生，并在经过粒细胞集落刺激因子或促红细胞生成素治疗后可恢复。没有观察到神经毒性、药物相关的间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎的发生。没有因治疗相关不良事件导致的停药或死亡。

另一款为科伦博泰开发的创新选择性RET抑制剂KL590586（A400/EP0031），将于2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO年会）公布RET基因改变的晚期实体瘤的Ⅰ期研究数据（口头报告）。该研究是一项针对RET基因改变的晚期实体瘤患者的I/II期临床研究。截至2022年12月30日，I期剂量递增和剂量扩展阶段纳入87例RET基因改变的肿瘤患者，按研究设计分配到6个剂量组（10mg-120mg，QD）接受治疗。

研究中69例接受有效剂量（40mg-120mg）治疗的患者疗效可评估，其中57例为非小细胞肺癌（NSCLC），10例为甲状腺髓样癌，1 例为胰腺癌，1 例为卵巢癌，整体客观缓解率（ORR）为 64%，最长治疗时间超过11 个月。既往接受过系统治疗的NSCLC患者，ORR 为63%，疾病控制率（DCR）为91%，中位持续缓解时间（DoR）未达到。9例接受过第一代SRI治疗后耐药的患者，7例肿瘤靶病灶缩小10%-69%，其中3例部分缓解（PR）、4例疾病稳定（SD）。11例基线脑转移患者，5例基线有可测量的脑部病灶，其中2例经过A400治疗后脑部病灶完全消失，1例缩小80%，1例缩小47%，脑转移的DCR为100%。既往未接受治疗的NSCLC患者，ORR为76%，DCR为92%，其中4例基线脑转移患者，3例经过A400治疗后脑部病灶响应为PR或CR。

仍未有创新药上市

加上此前创新药物注射用SKB410获临床试验通知书、ADC（抗体偶联药物）注射用A166（HER2-ADC）上市申请获国家药监局受理等，今年科伦药业已经公布了多款创新药的进展。

虽然目前这几款创新药大部分仍处于研究阶段，但对于正在向创新药企转型的科伦药业及其准备在港股上市的子公司科伦博泰来说，或许能增加一些成功的底气，其中一款或能成为科伦药业旗下第一款上市的创新药。

历经多年，科伦药业已经从过去的四川科伦大药厂发展成国内大输液和抗生素领域的龙头企业，2022年来自输液产品的收入达到94.52亿元，占整体营收的49.97%。

然而，只做仿制药的企业，无论抗风险能力还是盈利能力都无法与原研药企业相比，可能会逐渐被市场淘汰，因此，早在2012年，科伦药业就确定了“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局，并在之后的11年里加大研发投入。

近十年来，科伦药业累计研发投入103.42亿元。2013年-2022年，科伦药业研发投入分别为4亿元、3.89亿元、4.98亿元、6.13亿元、8.46亿元、11.14亿元、13.51亿元、15.16亿元、18亿元和18.15亿元。

此外据科伦药业2022年年报显示的数据，截至2023年3月底，该公司创新研发管线共有33个项目(含创新小分子药物9项，生物大分子药物24项)，以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、炎症和代谢等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势，主要推动14项创新临床项目，同时开发5项创新临床前阶段项目和14项药物发现阶段项目。

只是，尽管投入巨大，在创新药这一领域，科伦药业至今仍没有一款成功上市的药物，反而在仿制药领域进度飞快。

在宣布两款创新药研究结果之前，科伦药业还宣布了三款仿制药获得药品注册批准，分别为氢溴酸替格列汀片、枸橼酸托法替布缓释片和乙磺酸尼达尼布软胶囊，其中，氢溴酸替格列汀片还是国内首仿。

将子公司分拆上市

在转型的大背景下，今年1月，科伦药业发布公告称，计划分拆子公司科伦博泰在港股上市并披露上市申请。

科伦博泰是科伦药业下属创新药技术业务的主要平台，主要从事创新药（包括生物大分子药物、创新小分子药物等）的研发、生产及销售业务以及创新药相关技术进出口或技术推广服务业务。

科伦药业表示，通过本次分拆，科伦博泰作为公司下属生物创新药研发、生产、上市及国际合作业务的主要平台将实现独立上市，借助香港资本市场融资拥抱国际资本市场，提高国际知名度，增强资金实力，为科伦博泰长远发展夯实基础。本次分拆有助于增强科伦博泰在国际市场的影响力，提高科伦博泰的综合竞争力。

不过，能否成功上市还未可知。科伦博泰仍然处于亏损状态，2022年实现营业收入 8.04亿元，亏损5.74亿元。

CIC灼识咨询创始合伙人侯绪超表示，创新是有代价的，需要坚实的基础科学和产业链基础的。“源头创新的资源投入和风险是巨大的，所以我们的企业更应该关注自身能力和创新目标的匹配，结合自身实力，进行适度创新，结合自身资源，规划创新进展，源头创新和二次创新，没有孰优孰劣，能带来好的产品就是有益的创新”。

值得一提的是，创新药企业在政策层面再次迎来利好。今年，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，提出儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药享受上市许可申请加速审评，明确沟通交流和审评时限。（图片来源：企业官方公众号、企业公告）

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