当“霸王防脱”还在被当作玩笑调侃时，第一批“90后”一定想不到自己已经开始脱发了。"脱发焦虑”成为社会内卷化后又一个出圈的词，“脱发”虽然只是一个现象，但是随着脱发人群的增多与脱发人的年轻化，确实提高了人们对头皮健康的关注度。
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据国盛证券数据显示，在我国，脱发患者人口基数庞大，2021年我国脱发人口达2.67亿人，约占总人口比重的18.9%，预计这一数字于2026年将进一步升至约3.43亿人，相应占总人口比重则提升至24.2%。
还有另一组让人意想不到的数据是，按照年龄分布，30岁以下脱发人群占据了七成，其中26-30岁的青年占比超过40%。
这一趋势也造就了机构对于行业未来市场的可观预期。国盛证券预计，随着毛发护理意识提升及机构密度加深，我国毛发医疗市场规模有望于2026年增长至712亿元，对应期间CAGR达24.5%。
由于经济的飞速发展、物质生活条件改善，居民饮食结构失调，肥胖病在发达国家和部分发展迅速的发展中国家变得越发普遍，全世界肥胖人口呈上升趋势。在各种焦虑层出不穷的社会背景下，“身材焦虑”也成了热点话题，
根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》数据显示，2020年我国6-17岁居民肥胖率7.9%，超重率30.1%，而18岁以上居民肥胖率16.4%，超重率34.2%。然而面对庞大市场需求的相关减重瘦身药物面临着合规性和多样性缺失的问题，目前国内市场上尚未有局部溶脂的产品存在，导致部分消费者转向抽脂手术等危险性较高的选项，因此溶脂是非手术型减脂项目的一大未来增长点。
作为位处产业链上游的医药厂商，近日，专注于皮肤学的研发型生物制药公司科笛集团正式通过港交所聆讯，除上述提到的头发疾病和护理的赛道外，公司同时还聚焦了皮肤疾病和护理、局部脂肪堆积管理药物和表皮麻醉等更广泛的皮肤科治疗和护理市场。
根据公司招股书，科笛集团以成为全球领先的研发驱动的皮肤病平台公司为使命，“皮肤专家”俨然已成为这家生物制药公司在业内的鲜明标签。如今，公司即将完成其资本市场二次蜕变，这家聚焦皮肤科治疗和护理细分领域的创新药厂商质地几何?
聚焦皮肤学的隐藏“药明系”，马云和沈南鹏间接入股
智通财经APP了解到，科笛集团成立于2019年，为一家研发型生物制药公司，当前产品管线主要涵盖：头发疾病和护理、皮肤疾病和护理、局部脂肪堆积管理药物和表皮麻醉四个皮肤科治疗和护理领域。
当前，科笛集团共有11个产品和候选产品，其中有6款产品将适应症指向了文章开头提到的脱发治疗需求。
自2019年以来，科笛集团已完成多轮融资。当中值得一提的是，科笛集团最初由通和毓承及张乐乐两方共同创立，其中张乐乐为公司执行董事兼首席执行官，毕业于中国沈阳药科大学药物制剂专业，曾在蔡威(中国)和神田制药(中国)两家日本制药公司负责管理工作，于医药行业从业20余年。
通和毓承则为公司当前的控股股东，持有科笛集团53.57%股份。据智通财经APP了解到，通和毓承是一家专注于医疗健康领域的投资机构，投资组合公司包括111集团、基石药业、GRAIL, Inc.、华领医药、欧康维视等，于2022年6月30日在管资产为人民币100亿元。
其中，通和毓承由通和资本与毓承资本合并成立，当中毓承资本由原药明康德风险投资部门独立而来，药明康德创始人兼董事长李革是其创始合伙人，因此科笛集团也被外界视作“药明系”生态下的一员。
除通和毓承外，科笛集团在发过去的多轮融资中也吸引了红杉资本、富达投资、中金资本、云峰基金等一众明星股东的投资，在不到四年时间内融资约19亿元人民币。
创新性领先行业，产品形成差异化竞争
与大多数在港上市的生物药企业类似，科笛集团目前仍处于高研发投入的发展初期，尚未实现盈利。而从公司当前已有的上市产品和候选产品来看，公司部分产品已逐渐步入收获期，有望助力公司早日迎来盈利拐点。
据智通财经APP了解到，在科笛集团的11个产品和候选产品中，目前已有2个成功上市，另外5个处于临床研发阶段，其中2个也已在海南商业化。
其中值得一提的是，虽仅成立不满4年，科笛集团旗下现有的产品矩阵中已出现了多个“首个”和“唯一”。
例如，公司的重点产品CU-40102，为全球首个也是唯一一个获批准用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是中国唯一一个处于临床开发阶段的外用非那雄胺产品。这款产品预计今年Q4完成三期临床并申请上市，2024年Q4将在全国上市实现商业化。
而据智通财经APP了解到，科笛集团研发的CU-40102外用非那雄胺产品，便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，保证在用药部位保持高浓度，同时可减少口服药常会引起的全身副作用的发生率。口服改外用的制剂创新筑高了科笛自身的技术壁垒。
目前为止，受业界广泛认可的毛发疾病的疗法包括米诺地尔、非那雄胺和环丙孕酮，其中现有的外用米诺地尔产品存在疗效不理想、机制不确定以及在初始治疗阶段加速脱发等问题;非那雄胺仅有口服药，存在潜在的重大全身副作用;环丙孕酮则仅用于严重雄激素性脱发的女性患者，且不适用于怀孕的女性患者。
此外，公司的另一款重点产品CU-10201，为全球首个亦是唯一一个获批准用于寻常痤疮治
疗的外用米诺环素，也是中国唯一一个处于临床开发阶段的外用米诺环素。目前，可用的米诺环素产品主要是口服药物。而美国FDA已于2019年批准将CU-10201用于治疗中度至重度寻常痤疮，目前公司也正于中国的Ⅲ期临床试验中评估CU-10201治疗中度至重度痤疮的治疗潜力。
除此之外，公司用于治疗脱发的试验性外用米诺地尔泡沫剂CU-40103，虽同样运用了被广泛使用的活性成分米诺地尔，但其目前研发预期将采用细腻泡沫剂配方，并成为市场上现有的米诺地尔酊剂及搽剂的创新添加，使其具有轻薄、不油腻的质地，在当前市场中也构成了差异化的特色。
公司目前完成I期临床试验的核心产品CU-20401也存在相同的特征。当前国内没有一款已上市的局部脂肪堆积管理原研药以及一类创新药。据了解，CU-20401是一种首创研究性重组突变胶塬酶的1.1类创新药，采用创新的作用机制，可选择性地作用于附着在脂肪组织细胞外基质上的脂肪细胞，这款产品同时获得了中国CDE的 I-Ⅲ期、针对双适应症(下颌和腹部)的大临床批件。目前I期临床试验已表明具有良好的安全性及初步疗效，有望成为国内首个获批的局部脂肪堆积管理药物。
另外值得一提的是，公司针对毛发疾病及护理开发了六类综合互补的外用产品及候选药品：CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)、CUP-MNDE(外用米诺地尔喷雾剂)、CU-40103(外用米诺地尔泡沫剂)、CU-40101(外用小分子激素受体激动剂搽剂)、CU-40104(外用度他雄胺药剂)及CUP-SFJH(外用纯天然植物提取物精华)，可覆盖毛发疾病的整个周期，形成了满足不同消费者需求的治疗及护理解决方案。
过往研究表明，与单独使用米诺地尔相比，米诺地尔与非那雄胺的组合使用(无论浓度水平如何)均带来头发密度的较大改善。公司多品类的产品布局有助于其在治疗脱发方面最大限度地发挥协同作用。
可以看到，公司在毛发疾病及护理领域正逐步构建一个多元的产品矩阵，且在更广泛的皮肤学生物药层面，公司在多款产品上为首创，或与其他同类型产品形成了差异化的特色，从而形成竞争力。
商业化进程加速，有望快速于皮肤学生物药领域脱颖而出
目前，科笛集团已成为中国广泛皮肤病治疗及护理市场中为数不多的具备全面综合能力的参与者之一，综合能力涵盖从识别需求的早期阶段、开发核心技术、管理临床试验及产品注册，到产品的生产及市场推广，使其能够以较低成本提高管线可行性并加快产品开发周期。
公司已建立了成熟完整的环状销售体系，在天猫和京东等头部电商平台均有科笛海外旗舰店。目前线上主要售卖其引进的法国生发小白管(米诺地尔)和养护产品。法国生发小白管本身是在欧洲最畅销的生发护发单品，科笛取得了中国范围内销售权。2022年仅运营了不到半年，仅一款产品销售收入超人民币1,300万，迅速霸占京东海外皮肤科用药榜首。而科笛在防脱发领域同样会继续推出具备差异化的商业化产品来满足消费者的不同需求。
可以看到，公司产品的商业化进程也正在加速推进当中。例如，除已实现商业化的CUP-MNDE及CUP-SFJH两款产品外，前文提到的具备首创性的重点产品CU-40102，注册III期临床试验已达到其主要疗效终点，确认具有疗效。
据国家卫建委发布调查数据显示，庞大的脱发人群中，属于雄激素脱发的患者占比达到90%以上，作为对男性雄激素性秃发有较好疗效的治疗药物，非那雄胺产品有望迎来巨大市场潜力。
其中，由于非那雄胺独特的化学性质，CU-40102外用制剂难以被开发或复制，因而形成了较高的技术壁垒。目前，公司预计CU-40102将于2023年第四季度完成III期临床试验的主要终点读出，并计划随后向国家药监局提交NDA，预期于2024年获得在中国进行商业化运作的监管批准。此外，该产品已在海南乐城开始CU-40102试点商业化，商业化落地确定性较强。
生产方面，科笛集团正在江苏省建设一个商业规模的药品生产质量管理规范工厂，拥有三条药品生产线，涵盖外用乳膏、软膏及喷雾产品，计划年生产能力约500万剂，预计将于2023年开始运营。
科笛已经覆盖了全国皮肤科的大PI(Principal Investigator，主要研究者)，并与中华医学会等国家权威机构共同制定在毛发和溶脂等领域的行业规范、诊疗指南和实验准则，在医学界进行强有力的学术推广逐步抢占消费者心智。
针对未来更大规模商业化，公司还正拟布局在线内容平台，为产品制定有针对性的营销策略，并开展线上及线下推广活动，并计划与中国三甲医院建立战略合作关系，采取分级方式进入省级市场，以求中期内实现全国覆盖。
打造技术平台支撑研发创新
药物的差异化创新，源于公司在研发投入方面不手软。据智通财经APP了解到，2020、2021年度及截至2022年6月30日止六个月，公司研发开支分别为1.62亿、1.11亿、0.84亿元人民币，2021年度及2022半年度占收入比重分别为5424.83%、12684.50%。
此外，围绕广泛皮肤病治疗及护理，科笛集团目前也开发了名为“CATAMETM ”的技术平台，于市场中较为罕见。
其中，CATAMETM技术平台作为一个综合平台，其包括了胶体乳化-活性物包裹(CEAE)平台、气雾剂(ARS)平台、经皮给药(TDD)平台、活性物和处方评价(AFE)平台、微╱纳米颗粒和自组装(MiSA)平台以及离体和功效评价(EVEE)平台等多个平台。
通过开发微米及纳米级颗粒、评估制剂质量及稳定性以及进行皮肤药代动力学分析，使药物能够实现表皮或经皮给药，平台建立了具有竞争力及高度差异化的乳膏、喷雾剂、软膏、气雾泡沫剂及其他剂型产品管线，对特异性及成功给药至关重要。
该平台有助于帮助公司设计最适用的剂型，是实现特异性及成功给药的关键。上文提到的许多公司产品首创及差异化创新，其背后的技术支撑或大多来源于此。
根据弗若斯特沙利文的资料，受中国皮肤病患病率上升、中国居民人均可支配收入增长、皮肤管理意识提高及皮肤病治疗进步的推动，我国广泛皮肤病治疗及护理市场规模近年来经历快速扩张，预计于可预见未来将进一步增长。
弗若斯特沙利文预计，2030年中国广泛皮肤病治疗及护理市场规模将增长至人民币10390亿元，2021-2030年复合年增长率为9.2%，且尽管当前增长趋势令人鼓舞，我国广泛皮肤病治疗及护理市场仍处于初期阶段，且在很大程度上仍渗透不足。
对于科笛集团而言，其专注于细分赛道且具备创新成果，在广泛皮肤病治疗及护理行业占据有利地位。随着公司当前产品的商业化逐步落地，并且通过内部研发、合作及第三方许可等持续扩展管线，其将有望快速于该领域脱颖而出，抓住该市场潜力机遇。
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